Zámerom nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (angl. Medical Devices Regulation, MDR) je zabezpečiť vysoký štandard bezpečnosti a kvality zdravotníckych pomôcok, ktoré sa vyrábajú v členských krajinách Európskej únie alebo sa do nich dodávajú.
Nariadenie nadobudlo účinnosť už v roku 2021, zároveň až do roku 2028 budú v platnosti prechodné obdobia predošlej generácie nariadení MDR (EÚ) 2017/745 a MDD.
Ako nariadenie MDR ovplyvňuje proces prekladu dokumentácie zdravotníckych pomôcok?
Nové výzvy pri prekladoch zdravotníckych pomôcok
V oblasti záchrany života je len málo priestoru na chyby. Presnosť a spoľahlivosť je preto znakom dokonalosti v lekárskej praxi.
Presné a spoľahlivé preklady používateľských príručiek, prospektov, servisných manuálov a ďalších informácií sprevádzajúcich zdravotnícke pomôcky sú preto pre úspech rovnako dôležité ako presnosť samotnej pomôcky. Na tento účel nariadenie MDR vyžaduje, aby výrobcovia svoje zdravotnícke pomôcky distribuovali v EÚ spolu v úradných jazykoch členských krajín Únie.
V článku 10, odsek 11 nariadenia MDR sa uvádza: „Výrobcovia zabezpečia, aby boli k pomôcke pripojené informácie, … v úradnom jazyku/úradných jazykoch Únie určenom/určených členským štátom, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta.“
Spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky preto pred účinnosťou tohto nariadenia potrebovali vykonať gap analýzu, aby zistili či pre niektoré z ich produktoch distribuovaných v členských štátov Únie nechýba jazyková verzia.
Zoznam jazykov, ktoré musia výrobcovia pri umiestnení produktov na trh všetkých členských krajín EÚ zabezpečiť je v nasledovnej tabuľke.
| Krajina | Jazyk |
| Belgicko | francúzština, nemčina a holandčina |
| Bulharsko | bulharčina |
| Cyprus | gréčtina |
| Česko | čeština |
| Dánsko | dánčina |
| Estónsko | estónčina |
| Fínsko | fínčina, švédčina |
| Francúzsko | francúzština |
| Grécko | gréčtina |
| Holandsko | holandčina |
| Chorvátsko | chorvátčina |
| Írsko | angličtina |
| Litva | litovčina |
| Lotyšsko | lotyština |
| Luxemburg | francúzština a nemčina |
| Maďarsko | maďarčina |
| Malta | angličtina |
| Nemecko | nemčina |
| Poľsko | poľština |
| Portugalsko | portugalčina |
| Rakúsko | nemčina |
| Rumunsko | rumunčina |
| Slovensko | slovenčina |
| Slovinsko | slovinčina |
| Španielsko | španielčina |
| Švéedsko | švédčina |
Dopady nariadenia MDR na prekladateľský proces
Nariadenie MDR rozšírilo rozsah pojmu „zdravotnícke pomôcky“ tak, že teraz znamená: „akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený“ na používanie u ľudí na niektorý z medicínskych účelov.
Patria sem diagnostické nástroje, chirurgické a prieskumné nástroje a pomôcky, ktoré uľahčujú hojenie, opravu alebo obnovu.
Do rozsahu pôsobnosti nového nariadenia teraz patria „obväzy, dlahy a … nemocničné lôžka“, a tiež aj kozmetické pomôcky, napríklad farebné šošovky bez lekárskeho predpisu, dermálne výplne a pomôcky používané na kozmetické postupy, ako je liposukcia.
Nariadenie kladie zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek na preklady na výrobcov, a nie na členské štáty. Medzi tieto požiadavky patrí aj:
- Preklady musia byť k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ
Ku každej pomôcke musí byť priložený preklad celej požadovanej dokumentácie v každom z 24 úradných jazykov Únie.
- Preklad už preklad schválením CE
V minulosti sa preklady zdravotníckych pomôcok vyžadovali až po tom, ako pomôcka získala označenie CE. Mnohé dokumenty vyžadované v rámci nového schvaľovacieho procesu, ako napríklad návody na použitie (angl. Instruction for Use, alebo „IFU“), teraz vyžadujú preklady do všetkých 24 jazykov.
- Jasné a presné formulácie
Nielenže musia byť etikety, bezpečnostné pokyny a IFU v preloženom materiáli dobre čitateľné a jednoznačné, zároveň aj obsah v pôvodnom jazyku musí byť krištáľovo jasný.
Ako preklady pomôžu zabezpečiť súlad s MDR?
Prekladateľské spoločnosti majú k dispozícii množstvo nástrojov na zefektívnenie procesu dodržiavania nariadenia v širokom spektre aplikácií. Medzi tieto nástroje patria:
- Nástroje na počítačom podporovaný preklad
Počítačom podporované prekladateľské nástroje (CAT) umožňujú opakovanie využiť už raz preložený obsah. Tieto nástroje tiež zabezpečujú jednotnosť novšieho aj v minulosti publikovaného a preloženého obsahu. - Strojový preklad
Nástroje strojového prekladu umožňujú zvýšiť rýchlosť prekladu textu a znížiť náklady na ich obstaranie. Tieto nástroje, založené na AI (neurónové siete a veľké jazykové modely sú základom dnešnej generatívnej umelej inteligencie) sú užitočným nástrojom pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí potrebujú prekladať starší obsah. - Konektory API
Konektory API zefektívňujú proces prekladu integráciou technológií medzi spoločnosťou vyrábajúcou zdravotnícke pomôcky a poskytovateľom prekladu. - Dokumenty zdravotníckych pomôcok musia byť kompatibilné s databázou EÚ
Keďže všetky údaje, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok, budú nakoniec uložené v Európskej databáze zdravotníckych pomôcok – EUDAMED, výrobcovia musia zabezpečiť, aby ich prekladatelia používali kompatibilné systémy na správu obsahu (CMS), ktoré sa bez problémov integrujú s ich vlastným systémom na správu prekladov.
Lokalizácii softvéru a aplikácií pre zdravotnícke zariadenia
S prechodom na telemedicínu a potrebou spolupracovať s lekárskymi odborníkmi nielen v EÚ musia spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky lokalizovať softvér a mobilné aplikácie, ktoré poskytujú servis a podporu pre ich pomôcky.
Prekladatelia môžu zabezpečiť, aby texty webových stránok a mobilných aplikácií, tlačidlá, polia a používateľské príručky boli v každom z jazykov EÚ navzájom zosúladené. Vďaka jazykovému a funkčnému testovaniu môžu zabezpečiť, že používatelia budú mať bezproblémový používateľský zážitok vo svojom rodnom jazyku.
Digitalizácia modelov zdravotníckych pomôcok
Tak ako väčšina priemyselných odvetví, aj spoločnosti zo segmentu medtech rozšírili počas pandémie COVID-19 svoju digitálnu stopu. Či už ide o E-detailing, digitálne médiá, alebo dokonca digitálne predstavenie zariadení, preklad má v globálnom prostredí svoju úlohu.
Digitalizácia doplnená o presný preklad uľahčuje spoluprácu. Veľkú úlohu v digitálnych inováciách medtech spoločností zohráva softvér na vzdialenú správu. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok v spolupráci so zdravotníckymi pracovníkmi vytvárajú a propagujú možnosti diaľkového vyšetrovanie alebo monitoringu.
Od vytvárania aplikácií, ktoré ponúkajú ľuďom s cukrovkou možnosť kontrolovať si hladinu A1C, až po vytváranie videí, ktoré vysvetľujú nové zariadenia zainteresovaným stranám v nemocniciach a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Preklady a lokalizácia obsahu môže byť kľúčom, ktorý výrobcom zariadení otvára dvere na nové globálne trhy.
Lokalizácia aplikácií a softvéru pomáha, ale vzhľadom na to, že 65 % svetovej populácie sa učí vizuálne, tam, kde nie je možné vykonať predstavenie produktu osobne, je video nevyhnutnosťou. Pri tomto sú dabing, voice-over alebo titulky nezastupiteľnou pomôckou na sprístupnenie obsahu širšiemu publiku.
Hľadáte spoľahlivého poskytovateľa presných a rýchlych prekladateľských služieb, ktorý vám pomôže dosiahnuť súlad s nariadením MDR?
Kontaktujte priateľský tím spoločnosti Otago ešte dnes!
